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          淺析冷鏈驗證偏差處理
          - 2020-03-10-

              冷藏、冷凍藥品屬于溫度敏感性藥品,在藥品質量控制中具有高風險、專業化程度高、操作標準嚴格、設施設備專業等特點。多年的管理實踐表明,這類藥品在收貨、驗收、儲存、養護、運輸等環節以及各環節的銜接上,稍有疏漏都會導致產生嚴重的質量問題,必須采用最細致的制度、最先進的技術和最嚴格的標準進行管理。驗證是現代管理的重要手段,是保證各項設施設備及管理系統始終處于完好、適用狀態的措施。藥品儲運冷鏈驗證已經是國際上通行并成熟應用的強制管理標準,也是冷鏈藥品儲運質量管理的前提條件和基本保障。

              在《藥品經營質量管理規范》及相關附錄《驗證管理》中明確要求“企業應當對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證”。對相關設施

              設備進行驗證確認,確保能夠符合規定的設計標準和要求,并能安全、有效地正常運行和使用,確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質量安全。

              驗證定義為證明任何規程、工藝、設備、物料、活動或系統能夠達到預期目標的活動。在醫藥冷鏈設施設備及監測系統驗證中,根據驗證數據分析,對設施設備運行或使用中可能存在的不符合要求的狀況、監測系統參數設定的不合理情況,驗證結果不能夠達到預期目標,可理解為偏差。及時準確的發現產生的偏差,能夠有效保障驗證實施的順利進行,保障驗證測試結果完整有效。

              傳統的冷鏈溫濕度驗證測試使用的多是溫濕度記錄儀,依靠人工逐個調試安裝溫濕度記錄儀以顯示藥品的溫濕度儲存環境數據,定時手工記錄或測試完成后對各記錄儀數據進行匯總收集,現場測試完成后事后分析驗證采集數據。因為記錄儀啟動數據記錄操作全靠手工逐個完成,開始數據記錄的時間不同,如按照固定時間間隔進行數據采集與記錄,在數據匯總分析時,各測點數據溫濕度曲線不同步,溫濕度運行趨勢混亂,根本無法進行數據分析。

              以冷藏車驗證舉例,在驗證測試時,如想了解相關設施設備運行情況,人員必須進入冷藏車才能查看數據記錄。因為人員活動的影響,造成數據異常波動,給后期數據分析帶來極大困難。如此時發現偏差,對相關參數進行調整,因打開車門人員進出影響車廂內穩定的溫濕度分布變化無法避免,造成偏差處理方法錯誤的處理也時常發生。如遇到大型冷庫、高架立體庫、冷凍庫或者極端測試環境,靠人工進入庫房內觀察記錄測試數據方法更是不可行的。

              由于現場無法實時觀測查看測試數據,不能在驗證實施過程中通過數據分析、判斷設施設備的運轉狀況,只能在測試結束后對數據進行查看分析。如發現測試過程中存在偏差情況,只能重新對相關參數進行調整,再次進行測試數據的采集。如此往復,直至驗證結果符合相關標準要求。此操作不僅費時費力,浪費大量人力物力,而且得不到有效的驗證結論用于指導實際的操作實踐。

              在《藥品經營質量管理規范》及相關附錄《驗證管理》中對驗證測試布點數量、數據采集記錄間隔以及數據采集時長有明確的要求,如遇到空間較大,庫房較高,測試布點較多情況時,驗證測試數據總量也將成幾何倍數增長,靠傳統的EXCEL等辦公軟件進行測試數據的分析與處理,儼然不能完成。

              工欲善其事必先利其器,依靠傳統的測試儀器及實施方法已經不能滿足行業的使用需求,迫切需要專業化的驗證設備系統來解決操作復雜、準確性低的設備缺點。如為了能夠在現場實時觀測查看測試數據,在驗證實施過程中及時通過數據分析、判斷設施設備的運轉狀況,又要避免人為因素的干擾,就要求設備能具有數據自動記錄、無線傳輸、驗證數據實時查看的功能。從驗證測試采集、數據傳輸、到數據分析對于驗證測試是相互緊密聯系的一體,對于驗證測試系統的集成化要求就彰顯出來,各功能模塊的有機結合,大大方便了實際操作。杭州君為科技有限公司的無線溫濕度驗證儀則具備以上特點。

              對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度監測系統驗證產生偏差的原因可分為相關設施設備故障、性能不足、運行參數設置不適宜、庫內布局或擺放不合理、操作規程制定不合理、等原因。例如在冷庫的驗證過程中,發現庫內驗證測點有溫度超標現象,針對超標測點的位置以及數據超標的規律可對超標原因進行判斷。冷風機出風口的驗證測點在制冷機組啟動時溫度下限常出現超標現象,因超標測點位于非藥品儲存區域,在可接受范圍內。如藥品儲存區域驗證測點溫度每次在風機制冷結束時均出現溫度顯現超標,或者每次藥品儲存區域驗證測點溫度上限超標后制冷機組才啟動制冷,則可能和制冷機組設置的啟停溫度、溫控測點的安裝有關。如出現冷庫內藥品儲存區域驗證測點溫度周期性上限超標,越靠近庫內制冷機組位置的驗證測點超標越嚴重的話,排除外界熱源的影響,則可判斷冷庫運行相關化霜參數設置不合理。當然,如果在冷庫收發貨作業時相關人員違反操作規程長時間打開冷庫門,在驗證溫度曲線中常體現為溫度上限超標。為達到預期的目標,需對偏差進行調整和糾正處理,針對偏差出現的原因,針對性的對相關設施設備的運行參數、相關崗位人員操作不規范的問題進行糾正處理。

              用數據說話,是驗證的準則,驗證結論的依據必須是實際測試數據。在調整、處理問題之后需進行再測試,以確認偏差處理是否能夠切實達到使用目標。沒有實際測試的數據不得妄加推論驗證結果,經常遇到以一定條件下的測試結果推論或假設其他條件下的驗證結論或者依據不符合使用目標的數據,想當然推論正確的使用條件。如冷庫制冷系統由制冷劑和壓縮機,冷凝器,膨脹閥,蒸發器組成??刂葡到y由電控柜,溫度傳感器、電子節流閥、電磁閥、分配器、壓力控制器等組成。實際制冷系統中,除上述之外,常常有一些輔助設備,如化霜電熱管、干燥器、集熱器、易熔塞等,是為了提高運行的經濟性,可靠性和安全性而設置的。切不可認為想當然的單獨調整某個參數即能達到預期目標,各部件相互作用組成一個完整的系統,某個參數的調整可能會影響整個系統的平穩安全運行,相關偏差處理一定要在相關專業人員指導下進行并進行調整后的再測試確認,以確認達到實際的使用目標。

              

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