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          新版GSP內 溫濕度監控系統 要求的三大總結(二)
          - 2018-12-03-

          高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的,每300平方米面積至少安裝4個測點終端,每增加300平方米至少增加2個測點終端,并均勻分布在貨架上、下位置;貨架層高在8米以上的,每300平方米面積至少安裝6個測點終端,每增加300平方米至少增加3個測點終端,并均勻分布在貨架的上、中、下位置;不足300平方米的按300平方米計算。高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點終端安裝的位置,不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置。

          儲存冷藏、冷凍藥品倉庫測點終端的安裝數量,須符合本條上述的各項要求,其安裝數量按每100平方米面積計算。每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂,安裝的測點終端數量不得少于2個。車廂容積超過20立方米的,每增加20立方米至少增加1個測點終端,不足20立方米的按20立方米計算。每臺冷藏箱或保溫箱應當至少配置一個測點終端。

           

          三、新版gsp溫濕度監控18條規定

          第三十九條 企業應當建立藥品采購、驗收、養護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監控、不合格藥品處理等相關記錄,做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

          第四十七條 庫房應當配備以下設施設備:

          藥品與地面之間有效隔離的設備;

          避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備;

          有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備;

          自動監測、記錄庫房溫濕度的設備;

          符合儲存作業要求的照明設備;

          用于零貨揀選、拼箱發貨操作及復核的作業區域和設備;

          包裝物料的存放場所;

          驗收、發貨、退貨的專用場所;

          不合格藥品專用存放場所;

          經營特殊管理的藥品有符合國家規定的儲存設施。

          第四十九條 經營冷藏、冷凍藥品的,應當配備以下設施設備:

          與其經營規模和品種相適應的冷庫,經營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫;

          用于冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備;

          冷庫制冷設備的備用發電機組或者雙回路供電系統;

          對有特殊低溫要求的藥品,應當配備符合其儲存要求的設施設備;

          冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。


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